La OMS espera el llamado de Rusia para volver a inspeccionar la vacuna Sputnik V

El misterio de por qué la vacuna Sputnik V -que es una de las más efectivas hasta contra la variante Delta- aún no está autorizada por la Organización Mundial de la Salud (OMS), empezó a desentramarse este miércoles. No es un trascendido. La fuente es directa.Jarvas Barbosa, el vicedirector de la Organización Panamericana de la…

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El misterio de por qué la vacuna Sputnik V -que es una de las más efectivas hasta contra la variante Delta– aún no está autorizada por la Organización Mundial de la Salud (OMS), empezó a desentramarse este miércoles. No es un trascendido. La fuente es directa.

Jarvas Barbosa, el vicedirector de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), respondió esta pregunta de Clarín en la última conferencia de prensa desde Washington. Dijo que el proceso de aprobación de la vacuna está suspendido porque Rusia no se prestó a una nueva inspección en la fábrica donde se detectó la falla durante la primera revisión.

Así, ya queda descartado que la vacuna no esté aprobada porque la OMS demore en expedirse sobre el tema. O que el OK no llegó porque, como se dijo en su momento, había dudas en los resultados presentados. El organismo está en una posición pasiva, esperando que el Gobierno ruso sea quien haga la próxima jugada.

“Todo productor de vacuna que quiere recibir la autorización de uso de emergencia de la OMS tiene que enviar información sobre tres aspectos: primero, la calidad de la fabricación, o sea, tiene que comprobar que el sitio, o los sitios donde se fabrica la vacuna, están de acuerdo con los estándares de las buenas prácticas de fabricación. Segundo, los datos de seguridad y (tercero) los datos de eficacia. ¿Qué pasa con el proceso de autorización de Sputnik V? Está suspendido“, arrancó Barbosa

La homologación del organismo no es requisito indispensable para que una vacuna sea utilizada en un país. Foto Andres D’Elia

¿Cómo se marcó el problema? Una de las fábricas (no detalla cuál), dice, “No se ha encontrado que esté de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación“.

Ahí Barbosa aclara qué debían hacer desde Rusia y, en parte, no hicieron: “Tomar las medidas, hacer los cambios necesarios, y solicitar una nueva inspección. La OMS está aguardando entonces que el productor pueda comunicar que está listo para recibir otra inspección. Hasta que lo haga, el proceso se queda suspendido”, siguió. 

La vacuna se ideó en el Instituto Gamaleya y se concretó gracias al Fondo Ruso de Inversión Directa. Pero la vacuna rusa se fabrica hasta en Argentina.

La planta Pharmstandard, donde la OMS hizo la inspección de la discordia, explicó que los cuestionamientos fueron “problemas técnicos, principalmente relacionados con una de las líneas de llenado”.

Llegada de las vacunas Sputnik V de Rusia en marzo. Foto Rafael Mario Quinteros

Los voceros agregaron que la planta es responsable de llenar el líquido de la vacuna en viales, y que el antígeno se produce en una instalación diferente. La compañía aclaró que la OMS “no planteó ninguna pregunta sobre la seguridad y eficacia de la vacuna producida y terminada”, ni “identificó ningún problema crítico con la producción real de la vacuna, la calidad, los estudios clínicos o los posibles efectos secundarios”.

En Sudamérica, Sputnik V había tenido problemas en Brasil. Pero la agencia sanitaria Anvisa cambió su opinión negativa en junio.

Rusia es muy veloz a la hora de responder a cualquier polémica o noticia controvertida referida su vacuna patria. Lo hace hasta por Twitter, en la cuenta oficial que lleva el nombre de esta fórmula. Pero la comunicación no es nada directa en lo que refiere a las dudas sobre por qué aún le falta esta aprobación tan importante.

Cabe recordar el freno sanitario que esto implica para las y los argentinos que quieren viajar a Europa, no tienen pasaporte europeo y fueron vacunados con Sputnik V. 

La Sputnik fue aplicada en la Argentina para los primeros grupos prioritarios en el plan de vacunación contra el coronavirus. Foto Maxi Failla

La homologación del organismo no es requisito indispensable para que una vacuna sea utilizada en un país. La decisión es soberana. Pero hay naciones que toman como referencia estas recomendaciones, la de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) y la Agencia Europea de Alimentos (EMA) para otorgar permisos de emergencia. 

Vacunas en niños y Delta en las escuelas

“Hablemos claramente. Los niños y adolescentes también tienen riesgo al enfrentarse con el coronavirus. De más jóvenes, tienen menos chances de contagiar, pero el riesgo es más alto a medida que crecen”, dijo Carissa Etienne, directora de la OPS. Por eso dedicó el inicio de la conferencia de prensa a remarcar que en la mayoría de los países, como en el nuestro, no están aprobadas las vacunas para este grupo.

En medio del brote en la escuela ORT de Belgrano -que detectó 5 casos de Delta, hasta el momento, entre 61 contagiados- la opinión del organismo sobre las clases presenciales es totalmente pertinente.

Uno de los laboratorios donde se produce la Sputnik en San Petesburgo, Rusia. Foto EFE

“Los países deben hacer todo lo que pueden para abrir con seguridad las escuelas. La OPS formuló pautas necesarias para la reapertura, como la ventilación cruzada. A medida que se cuente con vacunas, los docentes y el personal escolar deben tener prioridad, porque los adultos tienen más posibilidades de contagiar el virus que los niños”, remarcó Etienne.

Un dato importante es que puso el foco en las redes sociales para la concientización de las y los alumnos. “Muchos niños y jóvenes aún no creen que se encuentren ante un peligro por covid. Deben haber campañas que se concentren en eso. Deben utilizar plataformas que ellos conocen.”

Mientras en Argentina todo apunta a que las de Pfizer sean las dosis destinadas a los más jóvenes, Barbosa aclaró por qué aún Sinopharm, que también está disponible acá, aún no está aprobada por la OMS para este grupo.

“Primero las vacunas tienen que presentar datos de seguridad y eficacia de sus vacunas, para niños. La autorización la tiene Pfizer. Moderna solicitó la aprobación (desde los 12) y Sinopharm lo solicitó desde los 3 años. Eso aún está en proceso. Una vez autorizada, se hace la recomendación de uso. Todavía no hay vacunas autorizadas por la OMS en esos grupos. Hay países que las utilizan, como Cuba y Chile, que revisaron los datos de los productores y lo decidieron. La gran prioridad es vacunar a los grupos de riesgo”, sostuvo.

¿Cómo cambia Delta el manejo de la pandemia en las escuelas? “Los chicos de todas las edades pueden contagiar y contagiarse. En escuelas, campamentos de verano y guarderías. En especial, cuando no hubo medidas de cuidado. En general, presentan menos síntomas incluso con Delta. Sabemos que el riesgo de contagio en niños depende del contexto de la escuela y del niño mismo (en cuanto a lo clínico, como quienes tienen obesidad o problemas respiratorios), pero medidas como el barbijo y la ventilación, son eficaces. Estas medidas deben aplicarse en todo moment, en especial entre los niños menores de 12 años”, respondió Ciro Ugarte, director de Emergencias en Salud de la OPS.

¿A qué se debe la caida de casos en América del Sur? “Los picos del primer trimestre de 2021 y luego a partir de junio, generaron medidas estrictas en varios países, y eso generó menos movilidad y mezcla social, impactando en la transmisión. Podría existir un factor vinculado a lo estacional. La influenza tiene un comportamiento similar al covid. Es importante entender que la caida de casos no es producto de una baja de testeos. Los testeos se mantuvieron. También hay que tener en cuenta el efecto de la vacunación. Además, países como Chile y Uruguay tienen una muy buena cobertura nacional. Argentina está subiendo la vacunación, arriba del 30%. Se necesita más caracterización de cuántos recuperados hay, en una zona que fue azotada con muchos casos al comienzo de 2021, para determinarlo bien”, detalló Sylvain Aldhigieri, Gerente de Incidente para COVID-19 de la OPS.

¿Qué tan efectiva es la vacuna en niños y adolescentes? “No tenemos datos para contestar. Todavía está bajo revisión de la OMS en ese grupo poblacional. Cuando presenten esas informaciones se va a ver cómo es su performance. ¿Cómo vemos la eficacia de una vacuna frente a una variante? Si cuando se hizo el ensayo, estaba presente Delta. Y también ver si sigue manteniendo su efectividad después. Puede haber una pequeña reducción para la protección de casos leves, pero para hospitalizaciones y casos graves, sigue siendo alta”, cerró Barbosa.

MG

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